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EUDAMED - The Countdown is on! [ebook]

EUDAMED - The Countdown is on! [ebook]

Team atrify
|
January 27, 2021
|
atrify GmbH
EUDAMED
eBook

Der Sprung von GUDID zu EUDAMED

EUDAMED, ein entscheidendes Element der EU-Registrierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (MDR und IVDR), hat bereits mit der Freigabe des Moduls "Actor Registration" im Dezember 2020 mit der modulweisen Inbetriebnahme begonnen. Als Nächstes werden die beiden Module UDI und Device Registration zusammen mit Zertifikaten im September 2021 und der komplette Go-Live aller sechs Module bis Mai 2022 erfolgen. Dies bedeutet, dass Hersteller in kurzer Zeit die Möglichkeit haben werden, MDR- und IVDR-Produkte in EUDAMED zu registrieren.

Tests haben ergeben, dass den Herstellern fast 60 % der erforderlichen EUDAMED-Informationen in ihren internen Systemen fehlen.

Basierend auf unserer Erfahrung mit Geräteherstellern, die erfolgreich mit den drei vorherigen EUDAMED Device Registration Playgrounds mit atrify getestet haben, freuen wir uns, unsere Erfahrungen und wichtigsten Erkenntnisse mit der breiteren Community zu teilen, um die EUDAMED-Anforderungen zu erfüllen.

Sie müssen mit dem MDR Date of Application (September 2021) konform sein - wir zeigen Ihnen wie!

Dieses eBook behandelt die folgenden Themen:

  • Was ist EUDAMED?
  • Unterschied zwischen EUDAMED und dem GUDID der FDA.
  • Wie man sich vorbereitet. Wichtige Erkenntnisse aus EUDAMED und wichtige Termine.
  • Ergebnisse von Gerätetests. Erfahren Sie, warum Hersteller fast 60% der erforderlichen Informationen in ihren aktuellen Datensystemen vermissen.
  • EUDAMED ist erst der Anfang. Sehen Sie, welche Länder am Horizont auftauchen und wie eine globale Datenbereitschaftsstrategie den zukünftigen Erfolg sicherstellen kann.
  • EUDAMED Bereitschafts-Checkliste. Beginnen Sie noch heute, EUDAMED in den Griff zu bekommen

Kostenloses eBook + Checkliste jetzt herunterladen

Ganz gleich, ob Sie in der EU ansässig sind oder in den europäischen Markt verkaufen: Wenn Sie Ihre Produkte weiterhin innerhalb der EU verkaufen wollen, müssen Sie die EUDAMED-Vorschriften einhalten. Aber wie schaffen Sie es, rechtzeitig compliant zu sein?

Making the leap from GUDID to EUDAMED

EUDAMED, a crucial element in the European Union’s Medical Device and In Vitro Diagnostic Registrations (MDR and IVDR), has already started launching its module-by-module go-live with the Actor Registration module’s release in December 2020. Next up are both the UDI and Device Registration along with Certificates modules go-live in September 2021 and complete go-live of all six modules by May 2022. This means that in a short time, manufacturers will have the ability to start registering MDR and IVDR products in EUDAMED.

Testing reveals that manufacturers are missing nearly 60% of required EUDAMED information in their internal systems.

Based on our experience gained with device manufacturers who successfully tested with the three previous EUDAMED Device Registration playgrounds using atrify, we’re happy to share our experience and key learnings with the broader community to become compliant with EUDAMED requirements.

You need to be compliant with MDR Date of Application (September 2021) – Let us show you how!

This eBook covers the following topics:

  • What is EUDAMED?
  • Difference between EUDAMED and FDA’s GUDID.
  • How to get ready. Key learnings from EUDAMED and important dates.
  • Device Testing Results. See why manufacturers are missing nearly 60% of required information in their current data systems.
  • EUDAMED is just the beginning. See what countries are on the horizon and how a Global data readiness strategy can ensure future success.
  • EUDAMED Readiness Checklist. Start to get a handle on EUDAMED today

Download free eBook + checklist now

Regardless of whether your based in the EU or selling to the European market: if you want to continue selling your products within the EU, you need to comply with EUDAMED regulations. But how do you manage to be compliant in time?

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Der Sprung von GUDID zu EUDAMED

EUDAMED, ein entscheidendes Element der EU-Registrierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (MDR und IVDR), hat bereits mit der Freigabe des Moduls "Actor Registration" im Dezember 2020 mit der modulweisen Inbetriebnahme begonnen. Als Nächstes werden die beiden Module UDI und Device Registration zusammen mit Zertifikaten im September 2021 und der komplette Go-Live aller sechs Module bis Mai 2022 erfolgen. Dies bedeutet, dass Hersteller in kurzer Zeit die Möglichkeit haben werden, MDR- und IVDR-Produkte in EUDAMED zu registrieren.

Tests haben ergeben, dass den Herstellern fast 60 % der erforderlichen EUDAMED-Informationen in ihren internen Systemen fehlen.

Basierend auf unserer Erfahrung mit Geräteherstellern, die erfolgreich mit den drei vorherigen EUDAMED Device Registration Playgrounds mit atrify getestet haben, freuen wir uns, unsere Erfahrungen und wichtigsten Erkenntnisse mit der breiteren Community zu teilen, um die EUDAMED-Anforderungen zu erfüllen.

Sie müssen mit dem MDR Date of Application (September 2021) konform sein - wir zeigen Ihnen wie!

Dieses eBook behandelt die folgenden Themen:

  • Was ist EUDAMED?
  • Unterschied zwischen EUDAMED und dem GUDID der FDA.
  • Wie man sich vorbereitet. Wichtige Erkenntnisse aus EUDAMED und wichtige Termine.
  • Ergebnisse von Gerätetests. Erfahren Sie, warum Hersteller fast 60% der erforderlichen Informationen in ihren aktuellen Datensystemen vermissen.
  • EUDAMED ist erst der Anfang. Sehen Sie, welche Länder am Horizont auftauchen und wie eine globale Datenbereitschaftsstrategie den zukünftigen Erfolg sicherstellen kann.
  • EUDAMED Bereitschafts-Checkliste. Beginnen Sie noch heute, EUDAMED in den Griff zu bekommen

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EUDAMED, a crucial element in the European Union’s Medical Device and In Vitro Diagnostic Registrations (MDR and IVDR), has already started launching its module-by-module go-live with the Actor Registration module’s release in December 2020. Next up are both the UDI and Device Registration along with Certificates modules go-live in September 2021 and complete go-live of all six modules by May 2022. This means that in a short time, manufacturers will have the ability to start registering MDR and IVDR products in EUDAMED.

Testing reveals that manufacturers are missing nearly 60% of required EUDAMED information in their internal systems.

Based on our experience gained with device manufacturers who successfully tested with the three previous EUDAMED Device Registration playgrounds using atrify, we’re happy to share our experience and key learnings with the broader community to become compliant with EUDAMED requirements.

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This eBook covers the following topics:

  • What is EUDAMED?
  • Difference between EUDAMED and FDA’s GUDID.
  • How to get ready. Key learnings from EUDAMED and important dates.
  • Device Testing Results. See why manufacturers are missing nearly 60% of required information in their current data systems.
  • EUDAMED is just the beginning. See what countries are on the horizon and how a Global data readiness strategy can ensure future success.
  • EUDAMED Readiness Checklist. Start to get a handle on EUDAMED today

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